Medtronic erhält CE-Kennzeichnung für das Rückenmarkstimulationssystem Inceptiv

25. August 2023 Von Sean Whooley

Inceptiv, ein wiederaufladbares SCS mit geschlossenem Kreislauf, behandelt chronische Schmerzen. Medtronic sagte, es sei das erste SCS-Gerät des Unternehmens, das eine Closed-Loop-Funktion biete. Diese Funktion erkennt die einzigartigen biologischen Signale jeder Person und passt die Stimulation von Moment zu Moment nach Bedarf an. Medtronic sagt, dass die Therapie im Einklang mit den Bewegungen des täglichen Lebens gehalten wird.

Einer Pressemitteilung zufolge können bestimmte Bewegungen während der SCS-Therapie zu einer unangenehmen Stimulation führen. Dies wiederum kann dazu führen, dass Patienten die Stimulationsleistung ihres Geräts verringern und damit ihre Therapie zunichte machen.

Umgekehrt erfasst Inceptiv die neuronale Reaktion des Körpers auf Stimulation 50 Mal pro Sekunde, jede Sekunde und jeden Tag. Wenn die neuronale Reaktion zunimmt – zum Beispiel beim Husten oder Niesen – verringert Inceptiv die Stimulation automatisch. Wenn die neuronale Reaktion abnimmt, kehrt die Stimulation auf das voreingestellte, optimale Niveau zurück. All dies geschieht nahtlos, während die Patienten allen täglichen Aktivitäten nachgehen.

Inceptiv nutzt eine Closed-Loop-Fähigkeit mit ECAPs (evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale), die auf jahrzehntelanger Medtronic-Forschung basiert. Die Closed-Loop-Technologie ermöglicht das Abhören und Reagieren auf Signale entlang des Rückenmarks. Eine klinische Studie zeigte, dass neun von zehn Patienten die Closed-Loop-Option der Stimulation mit fester Leistung vorzogen.

„Medtronic war vor mehr als 50 Jahren Vorreiter bei SCS für die Schmerzbehandlung und wir liefern weiterhin neue Innovationen, die die Pflege personalisieren und die Schmerzlinderung für Patienten verbessern“, sagte Dr. Ash Sharan, Chief Medical Officer der Neuromodulationseinheit bei Medtronic. „Diese Zulassung markiert den Beginn einer neuen Ära der Schmerzlinderung, bei der Sensortechnologie zum Abhören der einzigartigen biologischen Signale jedes Patienten eingesetzt wird.“

Medtronic sagte, sein Gerät sei das einzige SCS-System in Europa, das sowohl Ganzkörper-1,5-T- als auch 3-T-MRT-Zugang bietet. Die meisten Menschen, die SCS verwenden, benötigen innerhalb von fünf Jahren nach Erhalt ihres Geräts eine MRT, so das Unternehmen.

Darüber hinaus sei Inceptiv mit 6 mm das dünnste SCS-Gerät der Welt, so das Unternehmen. Auch der wiederaufladbare Akku kann in etwa einer Stunde von leer auf voll aufgeladen werden.

Medtronic plant, Inceptiv in den kommenden Monaten in Europa kommerziell verfügbar zu machen. Es ist weiterhin nicht für den Verkauf oder Vertrieb in den USA zugelassen

„Heutzutage berücksichtigt die Rückenmarksstimulation mit fester Leistung nicht die Bewegungen des Patienten, die den Abstand zwischen dem Rückenmark und implantierten Epiduralleitungen verändern können“, sagte Dr. Dirk Rasche von der Klinik für Neurochirurgie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Lübeck , Deuschland. „Dies kann die Erfahrung des Patienten und die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen. Die Closed-Loop-Funktion von Inceptiv ermöglicht eine konsistentere und optimalere Therapieabgabe und reduziert den Bedarf an manuellen Programmanpassungen durch den Patienten.

„Zusammen mit der Kompatibilität mehrerer Arten von Wellenformoptionen, einschließlich DTM SCS, und dem branchenführenden MRT-Zugang glaube ich, dass diese neueste Generation wiederaufladbarer Neurostimulatoren einen bedeutenden Fortschritt in der SCS-Therapie und einen Meilenstein der modernen Neuromodulation darstellt.“

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